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喜讯|KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获批二类医疗器械注册证
喜讯|KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获批二类医疗器械注册证
近日，阔然生物KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获得江苏省药品监督管理局批准的第二类医疗器械注册证，注册证编号：苏械注准20232221657。KR-HT5是全球首款获批中国二类医疗器械注册证的高通量荧光病理切片扫描仪，它利用多光谱重叠拆分技术实现单张切片完成9个标志物的全自动定量病理成像，从传统IHC的定性到mIHC的定量，更好地助力病理学科发展，让更多患者从治疗中获益。继Kreep™多...
2023-11-27
75亿！中央财政大力支持县级公立医院改革，将迎来全面提档升级！
75亿！中央财政大力支持县级公立医院改革，将迎来全面提档升级！
大批医院获中央财政支持，配置大批医疗设备！75亿中央财政向这些医院近日，国家财政部和发改委联合下发了《2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目竞争性评审结果公示》，明确提出：将15个项目确定为2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目。此前国家卫健委、财政厅联合下发的《关于组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》文件中，就明确：2023...
2023-11-22
节省医疗总支出15.3亿元!中国卫生经济学报告在国际学术会议引世界关注！
节省医疗总支出15.3亿元!中国卫生经济学报告在国际学术会议引世界关注！
2023年11月12-15日国际药物经济学与结果研究学会（ISPOR）欧洲年会在丹麦哥本哈根举办。ISPOR作为全球医药卫生经济研究领域专业度最高，影响力最广的学术会议之一，积极促进全球药物经济学和结果研究的交流，为各国政府机构评估卫生医疗干预手段的实施效果，为政策制定提供科学参考依据。                      来自中国本土的卫生经济学报告在此次国际卫生经济学舞台上亮相，由...
2023-11-22
首届体外诊断（IVD）新产品、新场景、新模式招商大会
【阔然开朗】更快，更强，更精准，阔然基因助力实体瘤MRD检测标准再升级
【阔然开朗】更快，更强，更精准，阔然基因助力实体瘤MRD检测标准再升级
行业背景当前肺癌基因检测诊疗领域热度最高、讨论最多的当属MRD。MRD即微小残留病灶（minimal residual disease）或可测量残留病灶（measurable residual disease），这个概念最早来源于血液系统肿瘤，血液系统肿瘤患者在治疗后可通过流式细胞术、定量PCR、二代测序（NGS）等高灵敏度检测方法对骨髓或外周血样本中可能存在的微量克隆肿瘤细胞进行检测，以评...
2023-11-17
一文看全！81家测序公司，测序仪“争霸战”开始！
一文看全！81家测序公司，测序仪“争霸战”开始！
2022年，华大智造成功上市。同一年，Element Biosciences、Singular Genomics和Ultima genomics等新兴测序公司陆续发布测序仪器，雄心勃勃旨在夺得测序市场的一杯羹。那么，被Illumina公司主导的测序仪市场是否会发生革命性的变化？今天，我们共同关注测序仪。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。测序市场结构转型？如果你现在想要...
2023-11-13
器审中心体外诊断共性问题答疑（2023年1月-10月）
器审中心体外诊断共性问题答疑（2023年1月-10月）
2023年1-10月，器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题，发布54条共性问题，其中IVD相关答疑12条，现汇总如下：相关链接：●体外诊断热点共性问题视频详解●2022年度器审中心体外诊断共性问题答疑点击标题查看详情2023年10月20日医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？2023年10月20日体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？2023年9月23日...
2023-11-13
干货！一文读懂基因测序技术前世今生
干货！一文读懂基因测序技术前世今生
基因测序高景气赛道，全产业链市场增量可期。中国基因测序市场2021年规模为15.9亿美元，占全球市场的10.13%，预期2026年增长至42.35亿美元，占全球市场的11.23%。2018-2021年中国基因测序市场历史平均增速17.8%，2022-2026年中国基因测序市场CAGR为21.6%。1）上游：国内起步初期，海外寡头垄断。壁垒高，竞争格局相对稳定。技术提升是关键，本土企业有望抢占...
2023-11-10
重大进展！我国首台紧凑型加速器质谱仪研制成功
重大进展！我国首台紧凑型加速器质谱仪研制成功
南方医学网讯：近日，中核集团中国原子能科学研究院核物理研究所成功研制出国内首台紧凑型加速器质谱仪（AMS），标志着我国在高端核分析设备研制方面取得重要进展，为加速器质谱的高灵敏分析应用奠定了坚实基础。加速器质谱小型化、紧凑化是当前国内外加速器质谱研究的热点领域。经过近四年的努力探索，原子能院加速器质谱研究团队对紧凑型加速器质谱仪的核心难点——加速器紧凑化进行了创新研究，并突破高压馈入、气体输...
2023-11-09
广州白云社区儿科走进同德校园，充分利用大课间时段提供高质量服务
广州白云社区儿科走进同德校园，充分利用大课间时段提供高质量服务
岁月匆匆去，立冬缓缓来。11月8日立冬当天，“我的社区，我的儿科医生”项目联动白云区卫生健康局、白云区同德街社区卫生服务中心、广州市白云区未成年人保护协会走进白云区同德街岭南花园小学开展少儿身心健康科普与义诊暨“中医进校园”活动。岭南花园小学近350位高年级学生在社区医生、性教育讲师通俗易懂的科普、贴心细致的诊疗和生动有趣的游戏中，对季节更替期的口腔卫生保健、中医保健预防近视以及青春期成长身...
2023-11-08
我的社区我的儿科医生 I 白云钟落潭儿科医生李文斐：用耐心、爱心、细心铸就医路人生
新加坡高级政务部长沈颖访问浙江，莅临觅瑞听取企业在华业务新进展
新加坡高级政务部长沈颖访问浙江，莅临觅瑞听取企业在华业务新进展
10月30日，觅瑞联合创始人周砺寒博士与邹瑞阳博士携中国团队在杭州钱塘新加坡科技园办公室欢迎新加坡外交部兼国家发展部高级政务部长沈颖一行来访。作为浙江-新加坡贸易理事会的新方主席，沈颖高级部长访问浙江，与浙江政府高层进行会面，并与在浙发展的新加坡企业进行交流，了解企业最新发展动态和计划。新加坡驻华大使陈海泉、新加坡驻上海总领事蔡簦合、新加坡企业发展局副局长张俊荣等陪同到访。觅瑞联合创始人及首...
2023-11-06
12月起，耗材“回款难”问题有最新突破。
12月起，耗材“回款难”问题有最新突破。
一地耗材“回款难”问题有最新突破。01锦州推动货款直接结算11月3日，辽宁省锦州市医保局发布《关于应用医保基金与企业直接结算医用耗材带量采购货款的通知（征求意见稿）》（简称《意见稿》）。《意见稿》指出，将在2023年12月1日起应用医保基金与各有关生产（配送）企业直接结算医用耗材带量采购品种货款。并从执行之日起开始上传相应发票单据，货款结算时间为企业交货医疗机构验收合格后次月底。在上传相应发...
2023-11-06
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总国家药监局标管中心发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共230个。其中IVD相关领域的有88个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品35个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品37个，建议按照I类医疗器械管理的产品13个，建议不作为医疗器械管理的产品3个。以下产品的分类界定...
2023-11-03
【直播预告】育儿宝典：孩子的健康与安全，戳这里预约！
喜讯|KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获批二类医疗器械注册证
喜讯|KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获批二类医疗器械注册证
近日，阔然生物KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获得江苏省药品监督管理局批准的第二类医疗器械注册证，注册证编号：苏械注准20232221657。KR-HT5是全球首款获批中国二类医疗器械注册证的高通量荧光病理切片扫描仪，它利用多光谱重叠拆分技术实现单张切片完成9个标志物的全自动定量病理成像，从传统IHC的定性到mIHC的定量，更好地助力病理学科发展，让更多患者从治疗中获益。继Kreep™多...
2023-11-27
75亿！中央财政大力支持县级公立医院改革，将迎来全面提档升级！
75亿！中央财政大力支持县级公立医院改革，将迎来全面提档升级！
大批医院获中央财政支持，配置大批医疗设备！75亿中央财政向这些医院近日，国家财政部和发改委联合下发了《2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目竞争性评审结果公示》，明确提出：将15个项目确定为2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目。此前国家卫健委、财政厅联合下发的《关于组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》文件中，就明确：2023...
2023-11-22
节省医疗总支出15.3亿元!中国卫生经济学报告在国际学术会议引世界关注！
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2023年11月12-15日国际药物经济学与结果研究学会（ISPOR）欧洲年会在丹麦哥本哈根举办。ISPOR作为全球医药卫生经济研究领域专业度最高，影响力最广的学术会议之一，积极促进全球药物经济学和结果研究的交流，为各国政府机构评估卫生医疗干预手段的实施效果，为政策制定提供科学参考依据。                      来自中国本土的卫生经济学报告在此次国际卫生经济学舞台上亮相，由...
2023-11-22
首届体外诊断（IVD）新产品、新场景、新模式招商大会
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2023-11-17
一文看全！81家测序公司，测序仪“争霸战”开始！
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2022年，华大智造成功上市。同一年，Element Biosciences、Singular Genomics和Ultima genomics等新兴测序公司陆续发布测序仪器，雄心勃勃旨在夺得测序市场的一杯羹。那么，被Illumina公司主导的测序仪市场是否会发生革命性的变化？今天，我们共同关注测序仪。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。测序市场结构转型？如果你现在想要...
2023-11-13
器审中心体外诊断共性问题答疑（2023年1月-10月）
器审中心体外诊断共性问题答疑（2023年1月-10月）
2023年1-10月，器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题，发布54条共性问题，其中IVD相关答疑12条，现汇总如下：相关链接：●体外诊断热点共性问题视频详解●2022年度器审中心体外诊断共性问题答疑点击标题查看详情2023年10月20日医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？2023年10月20日体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？2023年9月23日...
2023-11-13
干货！一文读懂基因测序技术前世今生
干货！一文读懂基因测序技术前世今生
基因测序高景气赛道，全产业链市场增量可期。中国基因测序市场2021年规模为15.9亿美元，占全球市场的10.13%，预期2026年增长至42.35亿美元，占全球市场的11.23%。2018-2021年中国基因测序市场历史平均增速17.8%，2022-2026年中国基因测序市场CAGR为21.6%。1）上游：国内起步初期，海外寡头垄断。壁垒高，竞争格局相对稳定。技术提升是关键，本土企业有望抢占...
2023-11-10
重大进展！我国首台紧凑型加速器质谱仪研制成功
重大进展！我国首台紧凑型加速器质谱仪研制成功
南方医学网讯：近日，中核集团中国原子能科学研究院核物理研究所成功研制出国内首台紧凑型加速器质谱仪（AMS），标志着我国在高端核分析设备研制方面取得重要进展，为加速器质谱的高灵敏分析应用奠定了坚实基础。加速器质谱小型化、紧凑化是当前国内外加速器质谱研究的热点领域。经过近四年的努力探索，原子能院加速器质谱研究团队对紧凑型加速器质谱仪的核心难点——加速器紧凑化进行了创新研究，并突破高压馈入、气体输...
2023-11-09
广州白云社区儿科走进同德校园，充分利用大课间时段提供高质量服务
广州白云社区儿科走进同德校园，充分利用大课间时段提供高质量服务
岁月匆匆去，立冬缓缓来。11月8日立冬当天，“我的社区，我的儿科医生”项目联动白云区卫生健康局、白云区同德街社区卫生服务中心、广州市白云区未成年人保护协会走进白云区同德街岭南花园小学开展少儿身心健康科普与义诊暨“中医进校园”活动。岭南花园小学近350位高年级学生在社区医生、性教育讲师通俗易懂的科普、贴心细致的诊疗和生动有趣的游戏中，对季节更替期的口腔卫生保健、中医保健预防近视以及青春期成长身...
2023-11-08
我的社区我的儿科医生 I 白云钟落潭儿科医生李文斐：用耐心、爱心、细心铸就医路人生
新加坡高级政务部长沈颖访问浙江，莅临觅瑞听取企业在华业务新进展
新加坡高级政务部长沈颖访问浙江，莅临觅瑞听取企业在华业务新进展
10月30日，觅瑞联合创始人周砺寒博士与邹瑞阳博士携中国团队在杭州钱塘新加坡科技园办公室欢迎新加坡外交部兼国家发展部高级政务部长沈颖一行来访。作为浙江-新加坡贸易理事会的新方主席，沈颖高级部长访问浙江，与浙江政府高层进行会面，并与在浙发展的新加坡企业进行交流，了解企业最新发展动态和计划。新加坡驻华大使陈海泉、新加坡驻上海总领事蔡簦合、新加坡企业发展局副局长张俊荣等陪同到访。觅瑞联合创始人及首...
2023-11-06
12月起，耗材“回款难”问题有最新突破。
12月起，耗材“回款难”问题有最新突破。
一地耗材“回款难”问题有最新突破。01锦州推动货款直接结算11月3日，辽宁省锦州市医保局发布《关于应用医保基金与企业直接结算医用耗材带量采购货款的通知（征求意见稿）》（简称《意见稿》）。《意见稿》指出，将在2023年12月1日起应用医保基金与各有关生产（配送）企业直接结算医用耗材带量采购品种货款。并从执行之日起开始上传相应发票单据，货款结算时间为企业交货医疗机构验收合格后次月底。在上传相应发...
2023-11-06
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总国家药监局标管中心发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共230个。其中IVD相关领域的有88个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品35个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品37个，建议按照I类医疗器械管理的产品13个，建议不作为医疗器械管理的产品3个。以下产品的分类界定...
2023-11-03
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Adv Sci ∣ 黄卫人研究组报道LIST调控肿瘤耐药新机制并设计可控基因线路实现化疗增敏
Adv Sci ∣ 黄卫人研究组报道LIST调控肿瘤耐药新机制并设计可控基因线路实现化疗增敏
南方医学网讯：肿瘤药物耐受一直是肿瘤治疗的难点问题，Src基因作为原癌基因，其编码的蛋白质是一种非受体型酪氨酸激酶。c-Src在人类多种恶性肿瘤中存在异常激活现象，促进肿瘤的发生发展和耐药过程表观遗传对调控肿瘤耐药也至关重要，严重影响临床药物治疗的效果。因此，筛选直接靶向c-Src活性的表观调控因子并阐述其耐药过程中的机制，并针对性提供干预因素，是在临床肿瘤治疗过程中提高疗效的关键。2023...
2023-05-29
菲鹏制药创新CD47单抗新药FP002临床试验在美国获批
菲鹏制药创新CD47单抗新药FP002临床试验在美国获批
南方医学网讯：2月22日，菲鹏集团旗下子公司菲鹏制药宣布其自主研发的针对CD47靶点的单抗候选新药FP002临床试验申请（IND）已于近日获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，由菲鹏制药自研并拥有全知识产权。该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下，基本不结合人红细胞表面的CD47，不引起血液凝集，在药物安全性实验评价中显示...
2023-02-23
名家博谈|花亚伟教授：希望癌症早筛早诊进医保，走出一条中国防癌之路！
名家博谈|花亚伟教授：希望癌症早筛早诊进医保，走出一条中国防癌之路！
早上8时10分，《名家博谈》访谈栏目组正在紧张地准备与花亚伟教授的访谈，生怕耽误了这位医生宝贵的出诊时间。过了一会，花教授大步流星走进采访间。一见到栏目组，他声音洪亮地打了招呼“早上好啊，吃了早餐没？”初见花教授，身穿白色上衣，黑框眼镜上方一对整洁浓厚的眉毛，特别引人注目；讲话时，这对眉毛也会微微的上下动起来，好像也在笑着向我们打招呼，特别的亲切。顿时，栏目组的气氛轻松了许多。访谈一开始，花...
2022-11-21
名家博谈 | 陈丰霖教授：DNA甲基化技术革新，让早筛走入百姓家，守“胃”健康不再是空想
名家博谈 | 陈丰霖教授：DNA甲基化技术革新，让早筛走入百姓家，守“胃”健康不再是空想
胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一，严重威胁我国居民生命健康。世界卫生组织（WHO）发布的数据显示，2020年我国新发的胃癌病例47.9万例，死亡病例37.4万例，国内胃癌的防治工作面临巨大的挑战。近日，本栏目有幸邀请到福建医科大学附属协和医院消化科、消化内镜中心主任陈丰霖教授分享他防治胃癌的心得。肿瘤的早筛早查，是一项需要全社会达成共识、共同推广的伟大事业。——陈丰霖胃癌呈年轻化趋势！早筛早检刻...
2022-11-18
重磅！晋百慧生物宣布完成全国首个真实世界普通人群的结直肠癌筛查万人前瞻性临床试验和B+轮战略融资
重磅！晋百慧生物宣布完成全国首个真实世界普通人群的结直肠癌筛查万人前瞻性临床试验和B+轮战略融资
早筛网讯：近日，深圳市晋百慧生物有限公司宣布完成我国首个真实世界普通人群的结直肠癌筛查万人前瞻性临床试验：睿长太®miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）对结直肠癌、进展期腺瘤合并息肉(统称为肠道肿瘤)的筛查阳性预测值高达80.45%，对结直肠癌和进展期腺瘤的筛查灵敏度分别高达94.74%和68.33%，展示出其作为结直肠癌顶级性能早筛产品的卓越潜力。
2022-10-19
创新技术助力提高检出率, 卵巢癌多中心研究正式启动!
创新技术助力提高检出率, 卵巢癌多中心研究正式启动!
早期卵巢癌的检测需更好的无创技术手段 卵巢癌被认为是妇女致死率最高的生殖道癌症。
2022-10-12
2018至2020年我国有超12万儿童和青少年被诊断为癌症
2018至2020年我国有超12万儿童和青少年被诊断为癌症
南方医学网讯：近日，首个针对我国儿童和青少年癌症发病率和卫生服务可及性的现状研究在《柳叶刀》（The Lancet）期刊发表。本研究是在国家卫生健康委的指导与支持下，由国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授儿童肿瘤研究团队完成。该研究团队的创始人是中国工程院院士张金哲和胡亚美。该项研究首次报告了我国儿童青少年癌症最新发病率的综合数据。结果显示，2018—2020年，我国共有12...
2022-09-27
引领分子检测步入全自动化时代，之江生物“小青耕”获批上市！
引领分子检测步入全自动化时代，之江生物“小青耕”获批上市！
全自动一体化分子诊断与生化免疫领域相比，其自动化程度远远落后，随着PCR技术的广泛普及，随着而来的则是实验室设备的升级，全自动一体机则是分子诊断领域一致看好的方向。总体而言，之江生物本次推出的“小青耕”系统具有诸多产品优势，其最核心的价值点在于其功能的整合程度与系统体积，决定了该产品未来可定位大部分PCR实验室，配合走高端路线的青耕一号，之江在分子诊断自动化方向上的产品布局已经显现，未来可期。
2022-09-15
IF=63！纳米孔测序技术为癌症检测治疗提供新思路
IF=63！纳米孔测序技术为癌症检测治疗提供新思路
2021 年 11 月 4 日，荷兰代尔夫特理工大学的 Cees Dekker 教授团队在  Science 上发表了重磅论文。研究人员将线性化的 DNA-肽复合物缓慢地通过微小的纳米孔，结合电流强度和变化规律，成功地扫描并读取了单个蛋白质的氨基酸序列。同时还能识别到蛋白质变异，而这些变异往往与蛋白质功能相关，是癌症等疾病发生的重要标志物。可以预见的是，这项技术将为癌症等疾病的检测和治疗提供...
2022-09-13
上山下海，开箱即用！华大智造DNBSEQ-E25正式发布
上山下海，开箱即用！华大智造DNBSEQ-E25正式发布
具体而言，微流控测序载片与测序试剂盒搭配使用，样本与测序试剂无需通过仪器液路系统，直接经微流道进入反应区域，且测序下机后无需清洗，即可进行下一次运行。ADE自动化高通量测序产品组合上山下海，开箱即用，样本随到随测“在打磨现有产品，打造新产品的过程中，我们的用户和研发经验发挥了举足轻重的作用，DNBSEQ-E25基因测序仪正是我们广泛收集的用户需求与华大智造在基因测序仪领域不断创新所积累的技术...
2022-09-02
重磅喜报| 合作伙伴单位楚精灵荣获国家人工智能医疗器械创新任务揭榜单位
重磅喜报| 合作伙伴单位楚精灵荣获国家人工智能医疗器械创新任务揭榜单位
南方医学网讯：近日，国家工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司组织对人工智能医疗器械创新任务揭榜单位开展了相关申报和评审工作，并对结果进行了公示，由武汉楚精灵医疗科技有限公司牵头，武汉大学、武汉大学人民医院、浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院、中国地质大学（武汉）联合申报的“消化道内窥镜影像辅助诊断软件”项目成功入围人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，恭喜武汉楚精灵公司！入围...
2022-08-17
全国首个临床生物信息创新合作平台在粤成立
全国首个临床生物信息创新合作平台在粤成立
南方医学网讯：2022年7月9日，全国首个临床生物信息创新合作平台——广东省精准医学应用学会临床生物信息分会在粤正式成立。中山大学孙逸仙纪念医院细胞分子诊断中心主任欧阳能太教授牵头任临床生物信息分会首任主任委员，分会委员124名，涵盖了高校、科研院所、医院、研发企业的基础、临床、科研、技术应用等多个领域，共同推进临床生物信息的深度交流、共享、合作，助力提升临床生物信息研究和应用水平。立足临床...
2022-07-11
重磅！兰州大学与华大集团签署战略合作协议
重磅！兰州大学与华大集团签署战略合作协议
南方医学网讯：6月23日，兰州大学与华大集团签署战略合作协议，双方将围绕“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”的方向目标，在人才培养、科技创新和成果转化等方面深化合作，通过建立实习实践基地和联合培养等方式共同培养卓越创新性人才，联合建立“兰州大学-华大生命科学联合研究中心”，推动生命科学领域重要科学问题的研究，服务西部地区经济社会发展。华大集团董事长、联合创...
2022-06-25
1600万！阳普中标大三甲NGS项目！
1600万！阳普中标大三甲NGS项目！
6月22日，广州医科大学附属第一医院肿瘤个体化基因检测（NGS）项目委托检验服务中标结果公布，1600万外送服务大单被广州阳普医学检验有限公司拿下！关于广州医科大学附属第一医院广州医科大学附属第一医院创建于1903年，是一所大型三级甲等医院，也是广州呼吸健康研究院、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、呼吸疾病国家重点实验室所在医院。在《2020年中国最佳医院排行榜》中，排名全国第28位，呼吸专...
2022-06-25
和瑞基因推出多癌种早筛产品“全思宁”，一次性可实现六大高危癌症早筛
和瑞基因推出多癌种早筛产品“全思宁”，一次性可实现六大高危癌症早筛
南方医学网讯：6月23日，全球肿瘤基因检测及癌症早筛赛道代表企业和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，其基于和瑞基因原研HIFI技术体系开发，一次性精准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症，达到灵敏度8758%、特异性9909%、溯源准确性82%的国际领先性能。
2022-06-24
75亿！中央财政大力支持县级公立医院改革，将迎来全面提档升级！
75亿！中央财政大力支持县级公立医院改革，将迎来全面提档升级！
大批医院获中央财政支持，配置大批医疗设备！75亿中央财政向这些医院近日，国家财政部和发改委联合下发了《2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目竞争性评审结果公示》，明确提出：将15个项目确定为2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目。此前国家卫健委、财政厅联合下发的《关于组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》文件中，就明确：2023...
2023-11-22
器审中心体外诊断共性问题答疑（2023年1月-10月）
器审中心体外诊断共性问题答疑（2023年1月-10月）
2023年1-10月，器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题，发布54条共性问题，其中IVD相关答疑12条，现汇总如下：相关链接：●体外诊断热点共性问题视频详解●2022年度器审中心体外诊断共性问题答疑点击标题查看详情2023年10月20日医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？2023年10月20日体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？2023年9月23日...
2023-11-13
12月起，耗材“回款难”问题有最新突破。
12月起，耗材“回款难”问题有最新突破。
一地耗材“回款难”问题有最新突破。01锦州推动货款直接结算11月3日，辽宁省锦州市医保局发布《关于应用医保基金与企业直接结算医用耗材带量采购货款的通知（征求意见稿）》（简称《意见稿》）。《意见稿》指出，将在2023年12月1日起应用医保基金与各有关生产（配送）企业直接结算医用耗材带量采购品种货款。并从执行之日起开始上传相应发票单据，货款结算时间为企业交货医疗机构验收合格后次月底。在上传相应发...
2023-11-06
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总国家药监局标管中心发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共230个。其中IVD相关领域的有88个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品35个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品37个，建议按照I类医疗器械管理的产品13个，建议不作为医疗器械管理的产品3个。以下产品的分类界定...
2023-11-03
多家IVD企业上榜第九批优秀国产医疗设备产品目录
多家IVD企业上榜第九批优秀国产医疗设备产品目录
各相关单位：中国医学装备协会完成了第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作，遴选品目包括体外膜肺氧合设备、超声内窥镜系统、婴儿头部位置磁共振成像系统、人工智能辅助影像诊断产品（骨折）、乳腺活检旋切取样设备、近红外脑氧饱和度监护仪、无创血液动力学监测系统、高流量呼吸湿化治疗仪、移动空气灭菌设备（紫外线空气消毒机）、步态训练与评估系统、内热式针灸治疗仪、基因测序仪（二代）、心电图机（12-CH）、...
2023-11-01
国家卫健委会议，释放医疗器械市场重要信号
国家卫健委会议，释放医疗器械市场重要信号
图| 中国网国家卫健委开会，内容涉及县域医疗、高端突破、带量采购...01推动临床专科建设这些器械被重点关注近日（10月19日），国家卫健委召开新闻发布会，介绍公立医院改革与高质量发展有关情况，并回答媒体提问。会上，国家卫健委体改司副司长薛海宁介绍了深化医改以来推动公立医院的高质量发展的各类举措，其中多项与医疗器械产业直接挂钩。会议提出，要大力推进国家医学中心、国家和省级区域医疗中心的建设。...
2023-10-25
国家卫生健康委印发《国家血液病医学中心设置标准》：覆盖多项IVD检测产品
国家卫生健康委印发《国家血液病医学中心设置标准》：覆盖多项IVD检测产品
2023年初，国家卫生健康委办公厅印发《国家血液病医学中心设置标准》，从基本要求、医疗服务能力、教学能力、科研能力、承担主要公共卫生任务和公益性任务情况、落实医改相关任务及医院管理情况共计六个方面提出了相关要求。其中对于医疗服务能力中的“核心技术”方面提出了要求：近5年，累计开展核心技术覆盖清单（附表2）90%以上。《国家血液病医学中心设置标准》向上滑动查看全文一、基本要求国家血液病医学中心...
2023-10-24
财政厅下令！超百家大型医院，医疗设备采购规则迎来重大调整！
财政厅下令！超百家大型医院，医疗设备采购规则迎来重大调整！
近日，江苏省财政厅发布了《2024年政府集中采购目录及标准的通知(苏财购〔2023〕94号)》（以下简称《24版采购目录》）。《24版采购目录》自2024年1月1日起施行，其中针对采购进口产品做出明确规定：值得注意的是，江苏省此次文件中，明确提出“高水平医院采购进口医疗设备实行备案制管理。”据联盟菌调研，这是首次在官方文件中，明确表示公立医院进口医疗设备采购实行备案制。无独有偶，9月13日，...
2023-10-20
陕西省公布：肿瘤基因甲基化检测收费标准！
陕西省公布：肿瘤基因甲基化检测收费标准！
目前，以分析DNA甲基化为基础的技术为多种癌症早诊提供了新的途径，而DNA甲基化特征由于其敏感性、特异性和易于分析的特点很有希望成为常规的临床肿瘤标志物。目前，中国NMPA已经批准上市了20款基因甲基化试剂盒。随着越来越多甲基化检测试剂盒的获批，收费就成为临床和行业人士一致关注的问题。据公众号“陈在不在”汇总的“基因甲基化收费及医保情况”显示，国内不同省市的收费情况并不相同。近日，陕西省医疗...
2023-10-13
重磅！2023体外诊断试剂25省联盟集采征求意见稿发布！
重磅！2023体外诊断试剂25省联盟集采征求意见稿发布！
10月11日上午，安徽省医药集中采购平台发布了“关于《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的公告”，安徽牵头的25省IVD集采联盟诞生，规模空前。意见稿全文见文末01联盟成员安徽省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、四川省、贵州省、云南省、西...
2023-10-12
今日聚焦 | 2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作启动
今日聚焦 | 2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作启动
2023年10月7日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》针对重离子质子放射治疗系统，高端放射治疗类设备进行许可申报，申请时间为10月7日—12月5日。#01 审批服务指南申报时间：2023年10月7日—12月5日审批数量：本轮审批总量为69，其中重离子质子放射治疗系统31台（每省、自治区、直辖市各1台），高端放射治疗类设备38台（其...
2023-10-10
医疗服务项目技术规范来了！10大项目，17个要素
医疗服务项目技术规范来了！10大项目，17个要素
9月28日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局3部门联合发布《关于印发《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）的通知》。《项目技术规范》是各地规范医疗服务收费项目的参考依据，所列医疗服务项目是非营利性医疗机构按项目提供服务而产生资源消耗的最小计量单元。《项目技术规范》包括综合、诊断、治疗、康复和中医五个类别，分为综合医疗、病理学诊断（64项）、实验室诊查（1754项）、影像学诊查、临...
2023-10-09
指南与共识丨肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）与GALAD、类GALAD模型临床应用专家共识（2023版）
指南与共识丨肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）与GALAD、类GALAD模型临床应用专家共识（2023版）
南方医学网讯：中国康复医学会医学检验与康复专业委员会 上海市医学会分子诊断专科分会 上海市免疫学会肿瘤免疫分会 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 上海市临床检验中心 中国中西医结合学会检验医学专业委员会 上海市抗癌协会检验医学专业委员会 上海市抗癌协会肿瘤标志物专业委员会中国康复医学会医学检验与康复专业委员会，上海市医学会分子诊断专科分会，上海市免疫学会肿瘤免疫分会，等. 肝癌三项（AF...
2023-10-08
“穗医诚信，一起向未来”广州发起依法诚信执业、高质量发展倡议，近百家医疗机构响应签署
“穗医诚信，一起向未来”广州发起依法诚信执业、高质量发展倡议，近百家医疗机构响应签署
南方医学网讯：截至2023年6月9日，由广州市医疗行业协会（以下简称“协会”）发起的“穗医诚信，一起向未来”依法诚信执业、高质量发展倡议，广州市已有近百家医疗机构响应并签署承诺书，积极引导医疗机构强化诚信经营意识，促进行业规范发展，助推我市医疗行业诚信体系建设。  5.17宣读诚信倡议书（广州市民营医疗行业党委兼职委员、广州市医疗行业协会民营医疗分会副会长、前海人寿广州总医院党委书记、副院长...
2023-06-14
广州海关出台支持“南沙方案”48条措施：支持南沙开展生物医药研发用物品进口“白名单”
广州海关出台支持“南沙方案”48条措施：支持南沙开展生物医药研发用物品进口“白名单”
南方医学网讯：近日，在《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》发布三个月之际，为进一步支持南沙深化粤港澳全面合作，海关总署出台了《支持广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作若干措施》。在此基础上，广州海关结合重点任务进行了进一步细化，从促进大湾区要素便捷流动、支持重点项目建设、支持中国企业“走出去”、加强粤港澳三地规则衔接四个方面着手，发布共计48条支持措施（以下简称“措施”）。不断推...
2022-10-10
融资 | Mirxes觅瑞完成5000万美元D轮融资，助力早筛管线研发及商业化
融资 | Mirxes觅瑞完成5000万美元D轮融资，助力早筛管线研发及商业化
Mirxes控股有限公司（以下简称觅瑞）是一家领先的RNA技术公司，专注于创新血液癌症早筛产品及服务的开发和推广。觅瑞于本月24日成功完成D轮融资，融资总额为5000万美元。这笔资金将加速觅瑞在癌症早筛管线的研发，并大力推动公司在亚太主要市场的商业化。此次D轮融资得到了新老投资者的大力支持，其中包括复朴资本（浙江安吉经济开发区引导性基金）、新加坡经济发展局专属投资基金（EDBI，由新加坡经济...
2023-07-31
康方生物开坦尼获纳入CSCO宫颈癌诊疗指南
康方生物开坦尼获纳入CSCO宫颈癌诊疗指南
南方医学网讯：10月17日，港股上市公司康方生物宣布，其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼(卡度尼利单抗注射液)，作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2022)》。卡度尼利是全球首个获批上市的双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药，同时也是中国首个获批用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫治疗药物。今年6...
2022-10-17
格物致和完成近亿元A轮融资，创始人曾任博奥生物、微芯生物高管
格物致和完成近亿元A轮融资，创始人曾任博奥生物、微芯生物高管
本轮融资所募资金将主要用于公司在蛋白组学和空间组学方向系列自主创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。"杏泽资本管理合伙人强静博士表示："杏泽资本致力于促进中国生命科学企业创新与成长，以推动社会产业进步与发展为己任，体外诊断是杏泽重点关注的技术领域，其中蛋白组学/空间组学是具有发展前景的一个方向。
2022-06-20
阳光融汇资本领投，实验室自动化领军企业睿科集团获超亿元A轮融资
阳光融汇资本领投，实验室自动化领军企业睿科集团获超亿元A轮融资
而全球实验科学仪器咨询公司SDI将行业分为10个细分领域，其中光谱仪、表面科学、生命科学仪器、色谱仪、质谱仪占比较高，2017年全球规模占比分别为19%、15%、14%、12%、10%。阳光融汇资本十分关注国产科学仪器的发展机遇和实验室自动化升级的巨大需求，睿科集团在该领域的已深耕10余年，形成了完整闭环的产品线布局，获得了客户的高度认可。
2022-06-15
凯普生物：子公司拟以3000万元参投达晨财智基金
凯普生物：子公司拟以3000万元参投达晨财智基金
近日，广东凯普生物（300639）科技股份有限公司(以下简称“凯普生物”)发布公告，其全资子公司潮州凯普生物化学有限公司(以下简称“凯普化学”)拟与其他共同投资方作为新增有限合伙人参与投资北京达晨财智中小企业发展基金合伙企业(有限合伙)(简称：“达晨财智基金”)。基金首次签约规模不低于15亿，最终关闭规模不低于20亿，其中凯普生物拟出资3000万元，深圳市达晨财智创业投资管理有限公司(以下简...
2022-06-14
快讯|点燃基因编辑领域新曙光，微光基因完成近亿元天使轮融资
快讯|点燃基因编辑领域新曙光，微光基因完成近亿元天使轮融资
公司创始人兼首席科学家松阳洲教授为首批高层次人才专家，曾任中国知名生命科学学院院长，在分子细胞学、蛋白质科学和衰老相关领域中做出了多个世界级的独创性贡献，在基因编辑领域拥有丰富的积累，其带领的研发团队已开发出多个具有自主知识产权的新型编辑器及安全性评估技术平台，并将根据临床需求在新型基因编辑工具及递送工具开发上持续迭代积累。
2022-06-14
美因基因通过聆讯，消费级基因检测“焕发新春”、“起死回生”？
美因基因通过聆讯，消费级基因检测“焕发新春”、“起死回生”？
有趣的是，这和FDA在2017年批准的首个直接面向消费者的基因检测产品所做的方向有些一致——也就是23andMe的个人基因组服务遗传健康风险测试，用于检测10种疾病风险，包含了帕金森病、迟发性阿尔兹海默症、戈谢病1型等。
2022-06-09
快讯|达歌生物完成2200万美元A轮融资，创始人曾任复星医药美国公司CEO
快讯|达歌生物完成2200万美元A轮融资，创始人曾任复星医药美国公司CEO
近日，达歌生物（Degron Therapeutics）已正式签约完成2200万美元A轮融资。本次融资由幂方健康基金领投，德屹资本、BV百度风投、芯航资本跟投，公司种子轮股东凯风创投和元生创投继续加持。资金将主要用于公司发展管线产品和进一步扩大其分子胶技术平台建设。达歌生物聚焦分子胶水类小分子新药，旨在成为全球领先的创新型蛋白降解药物研发公司，目前已组建具有国际化视野和丰富...
2022-06-09
重磅！鹍远生物完成3亿元人民币B+轮融资，持续推进癌症早筛产品研发及商业化进程
重磅！鹍远生物完成3亿元人民币B+轮融资，持续推进癌症早筛产品研发及商业化进程
2022年6月8日，上海鹍远生物科技股份有限公司（以下简称“鹍远生物”）宣布完成3亿元人民币B+轮融资。本轮融资由沣石资本领投，银河源汇、国经投资、隽赐投资、乾道投资、佰仕德、华晨美景旗下基金跟投，圣湘生物作为战略投资者跟投。据悉，本轮融资主要用于进一步扩充公司肿瘤早筛产品研发管线，并持续推进各产品的注册生产、商业化落地和国际市场的开拓。自2014年成立以来，作为甲基化检测...
2022-06-08
重磅！恒瑞设立超20亿私募投资基金
重磅！恒瑞设立超20亿私募投资基金
6月6日，恒瑞医药发布公告，称为提升公司资本运作能力，做深公司产业布局，拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团签署《上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》，共同发起设立合伙企业。合伙企业本次认缴出资总额为201亿元，其中盛迪投资作为普通合伙人（GP）出资1,000万元，持股比例为05%，恒瑞医药、恒瑞集团作为有限合伙人（LP）分别出资10亿元，持股比例分别为4975%。
2022-06-07
基因测序设备专利侵权案宣判：巨头Illumina被判侵权，华大智造获赔3.34亿美元
基因测序设备专利侵权案宣判：巨头Illumina被判侵权，华大智造获赔3.34亿美元
南方医学网讯：据外媒genomeweb报道，美国当地时间5月6日，特拉华州法院对华大智造美国子公司诉Illumina专利侵权案，及Illumina对CG US、华大智造和美洲智造的反诉讼案，进行了为期十天的庭审，陪审团做出如下判决：华大智造在随后的声明中表示：“保护知识产权对全球生命科技企业都非常重要，也是华大智造一直所坚持的价值观，我们愿和同道一起，致力于通过技术创新来推动行业发展，给世界...
2022-06-02
细胞基因疗法的下一个风向标在哪里？
热烈祝贺天科雅斩获全球首个加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法治疗晚期宫颈癌IND批件
热烈祝贺天科雅斩获全球首个加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法治疗晚期宫颈癌IND批件
天科雅是广东医谷南沙产业园区明星企业之一。
2021-11-23
新冠检测惊喜不断，新贵Cue Health三季度营收超华尔街预期
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​南方医学网讯：Cue Health公布第三季度财报，同比大幅增长。
2021-11-12
正序生物完成近3亿元融资，加速布局碱基编辑疗法新赛道
正序生物完成近3亿元融资，加速布局碱基编辑疗法新赛道
正序生物是一家运用新型基因编辑技术-碱基编辑治疗人类疾病的高科技生物医药企业。
2021-11-08
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