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静观后效!FDA 批准这款阿尔茨海默病新药其实内心“忐忑”
2021-06-08
自2003年以来,严重威胁人类健康和生活质量的阿尔茨海默病一直“无药可用”,但在美国时间6月7日迎来了时隔18年的一款新药---Aduhelm (aducanumab) 。消息一出,全球震动!


阿尔兹海默症.jpg

但是,如果仔细阅读FDA药品评价与研究中心主任Patrizia Cavazzoni的评论文章,你会发现,其实FDA批准这款新药内心充满了“忐忑”。全文连用了三次“reasonably likely(按道理似乎) ”、两次“uncertainty(不确定)”、强调了两次本次批准后,药品厂家要开展四期临床(phase 4 confirmatory trials)或者获批后临床(post-approval clinical trial ),否则,FDA将撤销该审批---“If the confirmatory trial does not verify the drug’s anticipated clinical benefit, FDA has regulatory procedures in place that could lead to removing the drug from the market. ”“ If the drug does not work as intended, we can take steps to remove it from the market.

所以,先别激动,让子弹再飞一会,静观后效!