当前位置:首页 >前沿快讯 >重磅!FDA批准Promega MSI试剂盒,或造福更多肿瘤患者
重磅!FDA批准Promega MSI试剂盒,或造福更多肿瘤患者
2021-07-30

南方医学网讯:结直肠癌(colorectal carcinoma,CRC)的全球发病率呈逐年上升的趋势。其中,患有林奇综合征的患者结直肠癌的发病风险也较高。除了常规的肠镜检查或FIT-DNA检测以外,微卫星不稳定性(Microsatellite Instability,MSI)检测也可用于筛查结直肠癌患者的林奇综合征。(编者注:林奇综合征是一种由基因突变DNA错配即错配修复引起的常染色体显性遗传病,具有较高的结直肠癌患病风险,占结直肠癌的2%~5%。)


QQQ.jpg


7月28日,美国Promega公司宣布,其OncoMate MSI Dx(MSI即Microsatellite Instability,微卫星不稳定性)试剂盒获得FDA批准。


Promega 的OncoMate MSI Dx是一种以单核苷酸重复为靶点的多重荧光PCR试剂盒,用于检测结直肠癌中的MSI。通常是在对患者正常组织和肿瘤组织的DNA样本进行PCR扩增后,通过毛细管电泳仪上的片段大小分析确定不稳定性。其所需样本较小,可使用福尔马林固定石蜡包埋切片的一部分进行试验,并能在约10小时内得到结果。


QQQQ.jpg


在一定程度上,美国国家综合癌症网络(NCCN)和美国临床肿瘤学会( American Society of Clinical Oncology)等的指南也推荐大肠肿瘤进行MSI检测。约翰霍普金斯大学医学院病理学和肿瘤学教授James Eshleman说:“可准确确定大肠癌肿瘤MSI状态的工具对患者及其家属来说至关重要。FDA批准的MSI诊断试剂盒使美国的患者、肿瘤学家和病理学家能够获得技术。在过去15年中,该技术一直是全世界研究实体肿瘤中MSI状态的金标准。”


Promega早在2017年申请FDA对其MSI试剂盒的批准,随后宣布与默克公司合作开发派姆单抗(pembrolizumab,Keytruda即 “K药”)的伴随诊断。该公司最近还同意开发其OncoMate MSI作为Incyte抗PD-1候选药物瑞替凡林单抗在子宫内膜癌中的伴随诊断试验。OncoMate MSI在英国和部分欧洲国家也有CE-IVD标记。目前,Promega MSI试剂盒在中国也已进入国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械特别审批通道。


关于Promega


Promega(普洛麦格)公司成立于1978年,总部设在美国威斯康星州麦迪逊市。目前在15个国家设有分公司,在全球范围内还有50多个经销商。Promega一直致力于为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持。公司拥有2000多种产品,致力于提高全球范围内的科学家对基因组学、蛋白质组学、细胞分析、分子诊断和遗传鉴定等领域的认知。




2021年十月,首届世界肿瘤早筛大会将邀请来自全球的肿瘤早筛早检领域的产学研资医政媒各界代表分享肿瘤早筛技术和产业前沿,敬请关注。欢迎各方资源与组委会联系沟通合作(何老师13560173890;陈老师15013078898)。

 视觉图,新.jpg