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宏元生物与吉因加达成战略合作,中国首个尿液NGS试剂盒注册申报进入快车道
2021-09-24
早筛网讯:近日,苏州宏元生物科技有限公司(以下简称“宏元生物”)与苏州吉因加生物医学工程有限公司(以下简称“吉因加”)达成战略合作,双方基于宏元生物自主知识产权的UroCADTM尿路上皮癌无创检测产品,和吉因加自主品牌的Gene+Seq-200测序仪,推动尿路上皮癌无创早诊试剂盒临床申报。这意味着,中国首个尿液NGS试剂盒注册申报进入快车道,尿路上皮癌无创辅助诊断即将进入合规化时代

战略合作协议由宏元生物首席医学官徐文胜博士、苏州吉因加总经理田超签署,苏州独墅湖科教创新区党工委副书记、管委会主任潘瑜,苏州工业园区市场监督管理局处长倪美华,苏州工业园区生物产业发展有限公司副总裁余翔及合作双方代表共同见证。

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双方签署战略合作协议

宏元生物作为肿瘤早诊领域的高科技创新企业,专注人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发,拥有自主知识产权、区别传统诊断方法的核酸分子检测技术,高敏感度染色体染色体不稳定检测技术(UCAD)获得全球PCT专利,发明专利超过6项,基于UCAD技术发表的临床研究论文30余篇。

在试剂盒申报方面,2021年7月15日,宏元生物的UroCAD尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(受理号:CQTS2100089)已经通过国家药品监督管理局创新医疗器械审批进入绿色通道。UroCAD产品前期经过了全国10个中心的前瞻性、单盲临床试验,研究成果于2020年10月发表在《Clinical Cancer Research》。美国癌症研究协会(AACR)对该技术的临床应用进行专题评论,对于该技术的临床价值给予高度评价,全球超过10个国家媒体对该临床研究成果进行了追踪报道。

此次,通过与吉因加合作,宏元生物将基于Gene+Seq-200国产测序仪进行尿液早诊试剂盒产品注册申报,推动公司在尿路上皮癌无创早诊试剂盒的合规化

宏元生物董事徐文胜博士表示:“肿瘤的早期筛查和诊断具有非常重大的临床和社会意义。宏元生物拥有全球独家的染色体非整倍性检测技术,已开发20余款无创检测产品,用于肿瘤的筛查和诊断。本次双方达成战略合作,将基于吉因加国产高通量测序平台,共同推进尿路上皮癌无创检测的医疗器械申报。”

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宏元生物首席医学官徐文胜博士发表致辞

苏州吉因加总经理田超表示:“宏元生物是肿瘤早筛检测领域的优秀代表,目前已经取得尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒的创新申报,并得到国际国内的认可。此次双方达成合作,结合宏元生物独有的染色体非整倍性检测技术,打造国产NGS平台在尿液方法检测泌尿系统相关领域的一体化解决方案。双方将依托国产平台在性能、应用、成本和数据安全方面的优势,共同推动国产测序平台在泌尿系统相关领域的临床报证工作。”

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苏州吉因加总经理田超发表致辞


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签约仪式合影


关于宏元生物


苏州宏元生物科技有限公司坐落于苏州工业园区生物纳米园,成立于2018年,公司专注于人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发,以技术创新为大众、医疗机构及社会保障系统创造价值。苏州宏元生物拥有全球独家自主知识产权的技术——超灵敏度染色体不稳定性检测( 简称UCAD,PCT专利 ),致力于其临床、科研的应用与转化。


宏元生物CEO钱自亮博士在斯坦福大学、世界制药十强(英国阿斯利康制药、美国强生制药)和医学诊断公司(罗氏诊断)从事医学科研、新药物、医学诊断新技术工作近9年,领导过多个研究小组,发明或者发现新治疗方法或者医学诊断方法;CMO徐文胜博士是第二军医大学博士,曾任上海长征医院感染科主任,具有从事感染科疾病二十余年的经验,是第九届上海市医学会病毒学分会副主任委员。

目前宏元生物已经与全国百余家医院及包括迪安医学检验、艾迪康医学、达安医学、博奥医学检验、千麦医学、宝藤医学检验等头部第三方医学检验机构展开战略合作,助力院端产品上线;另外,团队正积极通过与圣托医疗、迪安健检等院外机构联合打造全国服务网络,共同助力体检端产品的推广应用。


关于吉因加


吉因加创立于2015年4月,在北京、苏州、深圳三地建立医学检验实验室、基因研究院、医疗器械产业化基地等多家实体机构,现有员工700多人,运营面积13000余平米。公司聚焦肿瘤精准医疗,基于高通量测序NGS检测和肿瘤基因大数据,布局肿瘤防治全链条,打造临床检测服务、医疗器械制造、科技合作服务、肿瘤防治服务四大业务板块,致力于成为最值得信赖的肿瘤基因大数据服务平台。立足国产高通量测序大平台,吉因加拥有以Gene+Seq-2000/200基因测序仪为核心的覆盖高通量测序全流程的专业技术平台,同时提供开放性的解决方案,已和多家公司在入院平台合作,开发适用于肿瘤、病原微生物检测、PGS/PGD、单基因病检测等多种临床应用。


2021年11月5-7日(农历十月初一至初三),2021 ZAODX世界肿瘤早筛大会将邀请来自全球的肿瘤早筛早检领域的产学研资医政媒各界代表分享肿瘤早筛技术和产业前沿,敬请关注。欢迎各方资源与组委会联系沟通合作(何老师13560173890;陈老师15013078898)。详情:【会议通知】2021 ZAODX世界肿瘤早筛大会


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