4月16日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总...

南方医学网讯：4月15日 彭博社报道称，欧盟将启动对中国医疗设备采购的调查，该调查拟在新工具《国际采购工具》（International Procurement Instrument, 简称IPI）下展开。这将会是欧盟首次使用《国际采购工具(IPI)》，可能限制中国商品、服务或运营商参与欧盟公共采购程序。1.关于新闻稿中主要提到：1）医疗器械是在非市场化经济政策的板块；2）国内医疗器械采购对...

IVD资讯整理自诺唯赞公告近日，诺唯赞全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司开发的系列诊断试剂产品取得《医疗器械注册证》，6个产品全是用于AD检测的。临床前AD患者无明显的症状，及时进行干预可以延缓疾病的进展，因此早期诊断对AD的治疗至关重要。生物标志物在临床研究及实践中常被用来早期预测和诊断AD。主要标志物包括：1、β淀粉样蛋白 1-40（Aβ1-40）、β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42...

近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。　　该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。　　该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本...

4月8日，湖南省卫健委发布通知，关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知。要求自2024年5月3日起施行，有效期5年。各市州卫生健康委，省中医药局、省疾控局，委直属和联系医疗卫生机构：为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理，根据相关法律法规及政策要求，结合工作实际，我委制定了《关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见》《关于进一步规范...

  南方医学网讯：4月8日，国家主席习近平在北京人民大会堂会见法国梅里埃基金会主席梅里埃夫妇。习近平主席对梅里埃夫妇以及梅里埃基金会长期以来对中法关系发展以及中国卫生健康事业的关心和支持表示赞赏，欢迎梅里埃基金会继续同中方深化合作。                             4月8日，国家主席习近平在北京人民大会堂会见法国梅里埃基金会主席梅里埃夫妇。新华社记者 黄敬文 摄今年...

22家医院耗材试剂打包，只要1家供应商！南方医学网讯：近日，中国政府采购网发布了《文山市紧密型医共体检验试剂、检验耗材配送综合服务采购项目（二次）招标公告》。该项目的采购人文山市紧密型医共体，旗下覆盖4家市直医疗卫生单位、4个社区卫生服务中心、14家乡镇卫生院。本次招标的内容，主要就是为文山市医共体的22家医院遴选1家耗材试剂配送商，服务期限三年，预算高达1.2亿元！配送范围包括：医共体各医...

南方医学网讯：据国家医保局日前消息，在国家医保局的指导下，北京、广西、内蒙古、甘肃4省份已将辅助生殖纳入医保报销。国家医保局此前印发《辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将各地辅助生殖类项目分类整合为12项。截至目前，国家医保局已指导21个省份对照立项指南整合辅助生殖类项目，其中20个省份将定价方式由市场调节价改为政府指导价，进一步规范辅助生殖类医疗服务项目价格。“我们将原有的37...

南方医学网讯：近日，江苏省药品监督管理局依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意“抑郁症相关趋化因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”申请项目进入创新产品注册程序，并予以公示。根据国家药品监督管理局数据查询检索信息显示，目前还没有名称中含“抑郁症”的检测试剂盒，这个试剂盒很可能成为国内首款，具体内容如下：受理号产品名称规格型号申请人2023052010007抑...

（南方医学网）美国国会议员声称，中国基因组学巨头华大基因（BGI）在美国设立子公司试图逃避监管和政治审查，并在一封信中敦促将这些子公司列入五角大楼声称的与中国军方合作的公司名单。3月29日致五角大楼的这封信是由众议院共产党特别委员会主席Reps. Mike Gallagher（R-WI）和Raja Krishnamoorthi（D-IL）发出的。近几个月来，议员们将生物技术和制药作为他们监管...