南方医学网讯：昨日，阿斯利康宣布，其用于早期门诊治疗轻度至中度 COVID-19 的 Evusheld（tixagevimab 和 cilgavimab，原名 AZD7442）的 Tackle III 期试验结果已发表在 《柳叶刀呼吸医学》杂志上。试验结果表明，与安慰剂相比，Evusheld 可以防止因任何原因导致COVID-19重症或死亡。
“这些结果为需要使用 Evusheld 来帮助最需要额外保护以对抗 COVID-19的患者提供了有力证据。”阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos说。“我们正在与监管机构讨论 Tackle 数据，并继续推进治疗和预防适应症的提交。” Evusheld 最初是由范德比尔特大学医学中心的研究人员发现的。它是两种长效抗体 tixagevimab 和 cilgavimab 的组合，这两种抗体都是源自 SARS-CoV-2感染后患者捐赠的 B 细胞的人类单克隆抗体。范德比尔特于 2020 年 6 月将 Evusheld 授权给阿斯利康。这项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验涉及未接种 COVID-19 疫苗的参与者，他们有经实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染记录，患有轻度至中度 COVID-19，有症状7天或更短的时间，并且没有住院。903 名参与者被随机分配 (1:1) 接受 Evusheld 或生理盐水安慰剂，在两次单独的连续肌肉内 (IM) 注射中给药。该研究的终点是到第 29 天的严重 COVID-19 或任何原因导致的死亡的复合终点。结果表明，与对照组相比，单次使用600mg 剂量Evusheld的轻中度患者在第 29 天进展为严重 COVID-19 或死亡（任何原因）的相对风险显着降低了 50%。患者接受注射的时间越早，Evusheld 的益处就会增加。在症状出现后三天内接受注射的患者中，与对照组相比，风险降低了 88%。在症状出现后五天内接受 Evusheld 治疗时，与对照组相比，风险降低了 67%。 该研究还测量了呼吸衰竭率，Evusheld将呼吸衰竭的风险降低了 72%。此外，Evusheld 的耐受性良好，安慰剂组的不良事件发生率高于治疗组，分别为 36% 和 29%。Evusheld 于4月获得加拿大卫生部的批准，用于对免疫受损人群进行COVID-19 的预防，此前曾于 2021 年 12 月获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，用于 COVID-19 的预防。伦敦大学学院重症监护医学教授Hugh Montgomery表示：“尽管疫苗取得了成功，但许多人，例如老年人、合并症患者和免疫功能低下的人，仍然面临因严重 COVID-19 导致不良后果的风险。” 英国和Tackle试验的主要调查员说，“因此，需要额外的选择来预防疾病进展并减轻医疗保健系统的负担，尤其是随着新变种的不断出现。Tackle 结果表明，一次肌内注射 Evusheld 可以防止这些人发展为严重的 COVID-19，且早期治疗会带来更好的结果。”
