信达和礼来合作PD-1抑制剂新适应症在中国获批

发表时间:2022-06-28 09:28
南方医学网讯:昨日,信达生物和礼来合作开发的PD-1抑制剂TYVYT®(信迪利单抗)的新适应症获中国国家药品监督管理局批准:即联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

这是 TYVYT® 在国内批准的第六个适应症。TYVYT®是国内首个获批用于胃癌一线治疗的PD-1抑制剂,目前已获批用于五种主要癌症的一线治疗。TYVYT®于2018年12月获批用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤,2021年2月获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),一线治疗鳞状非小细胞肺癌,以及2021年6月获批用于肝癌一线治疗;2022年6月获批用于食管鳞癌一线治疗。


本次适应症的获批是基于国际多中心3期ORIENT-15研究结果,信迪利单抗联合化疗表现出更好的总生存期 (OS),死亡风险降低了34.0%。


解放军总医院第五医学中心徐建明教授表示:“ORIENT-16研究表明,信替利单抗联合化疗可显着延长胃癌患者的总生存期。国内首个抗PD- 1个获批治疗胃癌的单克隆抗体,为中国胃癌患者带来新的有效治疗选择。”


信达总裁刘勇军表示:“感谢国家药监局的批准。TYVYT®成为国内首个用于五种主要癌症一线治疗的创新PD-1抑制剂,期待TYVYT®能作为晚期胃癌患者一线治疗的新选择,开创胃癌免疫治疗新篇章。”


礼来中国区总裁兼总经理 Julio Gay-Ger表示:“TYVYT®作为胃癌一线治疗药物的获批标志着又一个里程碑。我们期待信达继续合作,为中国患者带来更多创新的抗肿瘤药物。”


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