器审中心体外诊断共性问题答疑（2023年1月-10月）

基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？

定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？