新冠终局即将来临！辉瑞新冠口服药可降低住院或死亡风险89%

南方医学网讯：11月5日，辉瑞宣布其研究性新型 COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID™，与安慰剂相比，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与COVID-19 相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%（主要终点）；0.8% 接受PAXLOVID ™的患者在随机分组后的第28 天住院（3/389 住院，无死亡），相比之下，接受安慰剂的患者中有7.0% 住院或死亡（27/385 住院，随后7 例死亡）。

根据独立数据监测委员会的建议并与美国食品药品监督管理局 (FDA) 协商，因研究结果显示出“压倒性疗效”，辉瑞将停止进一步招募受试者纳入研究，并将数据提交美国 FDA申请紧急使用授权 (EUA)。

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示： “今天的消息真正改变了全球遏制这种流行病破坏的努力。这些数据表明，我们的口服抗病毒候选药物，如果获得监管机构的批准或授权，有可能挽救患者的生命，降低 COVID-19 感染的严重程度，并消除多达十分之九的住院治疗。”

如果获得批准或授权，辉瑞的 PAXLOVID ™将成为同类产品中第一种高效口服抗病毒药物，可以更广泛地将其作为家庭治疗进行处方，以帮助降低疾病的严重程度、住院率和死亡人数。

一天前，由美国制药公司默克和Ridgeback生物治疗公司研发的新冠口服药Molnupiravir获得英国批准，根据Molnupiravir治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据，Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组的住院或死亡率为14.1%（53/377），Molnupiravir降低住院或死亡率50%，疗效弱于辉瑞的PAXLOVID ™。

值得注意的是，辉瑞的PAXLOVID ™已显示出对新冠变异体以及其他已知冠状病毒的有效体外抗病毒活性，表明其具有治疗多种冠状病毒感染的潜力。

辉瑞首席科学官兼全球研究、开发和医疗总裁Mikael Dolsten博士表示：“辉瑞的所有人都为我们的科学家感到无比自豪，他们设计和开发了这种分子，他们以最大的紧迫感帮助减轻这种毁灭性疾病对患者及其社区的影响。感谢世界各地参与这项临床试验的所有患者、研究人员和机构，他们的共同目标是提出一种突破性的口服疗法来帮助对抗 COVID-19。”

临床试验数据覆盖全球人群

对中期数据集的主要分析评估了截至 2021 年9 月29 日入组的1219 名成年人的数据。在决定停止招募患者时，入组率为来自南北美州、欧洲、非洲和亚洲临床试验地点的 3,000 名计划患者的70%，其中有45% 的患者位于美国。登记的个人在五天内被实验室确认诊断为SARS-CoV-2 感染，具有轻度至中度症状。

副作用少，安全，无致DNA突变风险

PAXLOVID ™ (19%)和安慰剂(21%) 的不良事件相当，其中大部分的强度是轻微的。

PAXLOVID™ 是一种研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，专门设计用于口服给药，以便在出现感染迹象或第一次意识到暴露时就可以开处方，有可能帮助患者避免可能导致住院的严重疾病和死亡。PF-07321332 旨在阻断SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。与低剂量利托那韦合用有助于减缓PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以较高浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

PF-07321332 在称为蛋白水解的阶段抑制病毒复制，该阶段发生在病毒RNA 复制之前。在临床前研究中，PF-07321332没有证据表明会诱导DNA突变。

据中国日报网4天前报道的数据，世界范围内记录的新冠确诊病例已达到了近2.5亿例，新冠死亡人数突破500万。这场让全球经济和社会秩序受到深远影响的人类抗病毒之战，或将迎来终局！向生命科技工作者致敬，小编又开始相信中学生物老师说的“21世纪是生命科学的世纪”了！