IVD资讯整理自诺唯赞公告近日，诺唯赞全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司开发的系列诊断试剂产品取得《医疗器械注册证》，6个产品全是用于AD检测的。临床前AD患者无明显的症状，及时进行干预可以延缓疾病的进展，因此早期诊断对AD的治疗至关重要。生物标志物在临床研究及实践中常被用来早期预测和诊断AD。主要标志物包括：1、β淀粉样蛋白 1-40（Aβ1-40）、β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42...
近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。 该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。 该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本...
22家医院耗材试剂打包，只要1家供应商！南方医学网讯：近日，中国政府采购网发布了《文山市紧密型医共体检验试剂、检验耗材配送综合服务采购项目（二次）招标公告》。该项目的采购人文山市紧密型医共体，旗下覆盖4家市直医疗卫生单位、4个社区卫生服务中心、14家乡镇卫生院。本次招标的内容，主要就是为文山市医共体的22家医院遴选1家耗材试剂配送商，服务期限三年，预算高达1.2亿元！配送范围包括：医共体各医...
南方医学网讯：据国家医保局日前消息，在国家医保局的指导下，北京、广西、内蒙古、甘肃4省份已将辅助生殖纳入医保报销。国家医保局此前印发《辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将各地辅助生殖类项目分类整合为12项。截至目前，国家医保局已指导21个省份对照立项指南整合辅助生殖类项目，其中20个省份将定价方式由市场调节价改为政府指导价，进一步规范辅助生殖类医疗服务项目价格。“我们将原有的37...
南方医学网讯：近日，江苏省药品监督管理局依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意“抑郁症相关趋化因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”申请项目进入创新产品注册程序，并予以公示。根据国家药品监督管理局数据查询检索信息显示，目前还没有名称中含“抑郁症”的检测试剂盒，这个试剂盒很可能成为国内首款，具体内容如下：受理号产品名称规格型号申请人2023052010007抑...
近日，获国家卫生健康委批准，国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测最新数据，在JNCC上发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，本次发布的结果为国家癌症中心与国际肿瘤研究机构（IARC）联合测算，与IARC发布的GLOBOCAN 2022的中国数据保持一致且同步发布。中国肿瘤登记数据质量和规范程度进一步提高，获得国内外一致认可，更新的恶性肿瘤负担数据能够为肿瘤防控和国家健康战略实施提供更客观的基...
南方医学网讯：1月24日下午，广东省中医院与香港中医医院在香港签署战略合作协议，双方将聚焦中医临床、中医护理、科研创新、中医药研究、人才培养、开院筹备工作和运作机制等多方面进行广泛深度的合作，携手推动大湾区中医药创新和发展。在香港特别行政区政府医务卫生局局长卢宠茂的见证下，广州中医药大学副校长、广东省中医院院长张忠德，与香港中医医院董事局主席王桂壎代表双方签署协议。香港政府医务卫...
（南方医学网）MRD即微小残留病灶（minimal residual disease）或可测量残留病灶（molecular residual disease）。这是一个源自于血液肿瘤的概念，后逐步延申至实体瘤，目前在肺癌这一癌种中，MRD仍处于前期研究阶段。2021年“第18届中国肺癌高峰论坛”顺利召开，从肺癌MRD定义、检测以及临床应用三个角度开展相关学术探讨，并最终达成了专家共识，为靶向...
2023年，国家药监局持之以恒深化审评审批制度改革，有力促进医药产业高质量发展，推动一批技术新、疗效好、影响大的标志性创新医疗器械上市，更好保障人民群众健康福祉。过去一年，医疗器械领域，人工智能医疗器械等高端医疗器械获批上市，部分产品填补了我国相关领域空白，突破了“卡脖子”技术，实现国产高端医疗器械的重大突破，有效保障和促进人民群众生命健康今天就让我们全面盘点2023年获批上市的创新医疗器械...
董主任介绍，胃癌是我国常见恶性肿瘤之一，具有异质性强、侵袭性高和分子分型复杂等特征。绝大部分发现时已是进展期，我国胃癌总体5年生存率不足50%，在根治性手术后复发率又较高，目前缺乏精准的随访和监测策略。基于液体活检ctDNA监测MRD评估术后复发风险的预测价值已在包含胃肠肿瘤的多种实体瘤中得到证实。前有“ctDNA对术后复发的预测作用及帮助辅助治疗决策”被纳入肠癌指南共识，现在国内首部胃癌M...
南方医学网讯: 临床上，药物耐受是肿瘤治疗面临的一个重大挑战。耐药过程受到复杂的决策回路和信号网络调控，不同信号之间的交叉冗余和互补代偿让对耐药的发现与干预效果有限。2023年11月，深圳大学第一附属医院黄卫人团队在Science Bulletin在线发表题为“Engineering redirected NF-κB/OIP5 expression programs to enhance t...
近日，阔然生物KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪获得江苏省药品监督管理局批准的第二类医疗器械注册证，注册证编号：苏械注准20232221657。KR-HT5是全球首款获批中国二类医疗器械注册证的高通量荧光病理切片扫描仪，它利用多光谱重叠拆分技术实现单张切片完成9个标志物的全自动定量病理成像，从传统IHC的定性到mIHC的定量，更好地助力病理学科发展，让更多患者从治疗中获益。继Kreep™多...
2022年，华大智造成功上市。同一年，Element Biosciences、Singular Genomics和Ultima genomics等新兴测序公司陆续发布测序仪器，雄心勃勃旨在夺得测序市场的一杯羹。那么，被Illumina公司主导的测序仪市场是否会发生革命性的变化？今天，我们共同关注测序仪。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。测序市场结构转型？如果你现在想要...
基因测序高景气赛道，全产业链市场增量可期。中国基因测序市场2021年规模为15.9亿美元，占全球市场的10.13%，预期2026年增长至42.35亿美元，占全球市场的11.23%。2018-2021年中国基因测序市场历史平均增速17.8%，2022-2026年中国基因测序市场CAGR为21.6%。1）上游：国内起步初期，海外寡头垄断。壁垒高，竞争格局相对稳定。技术提升是关键，本土企业有望抢占...
南方医学网讯：近日，中核集团中国原子能科学研究院核物理研究所成功研制出国内首台紧凑型加速器质谱仪（AMS），标志着我国在高端核分析设备研制方面取得重要进展，为加速器质谱的高灵敏分析应用奠定了坚实基础。加速器质谱小型化、紧凑化是当前国内外加速器质谱研究的热点领域。经过近四年的努力探索，原子能院加速器质谱研究团队对紧凑型加速器质谱仪的核心难点——加速器紧凑化进行了创新研究，并突破高压馈入、气体输...
