完成全球最大的分子胃癌筛查前瞻性临床试验后,觅瑞生物更新港交所招股书发表时间:2024-05-07 17:55 南方医学网讯:沉寂许久的癌症早筛市场迎来好消息。 根据港交所4月30日晚消息,觅瑞生物(Mirxes Holding Company Limited)更新港交所18A上市申请,中金(CICC)、建银国际(CCBI)继续为其联席保荐人。觅瑞生物于2023年7月首次向港交所递交上市申请,在去年底完成核心产品中国前瞻性临床后,更新招股书冲刺港交所。 觅瑞生物于2014年在新加坡成立,深耕RNA检测技术和血液癌症筛查,在亚太市场及美国开展临床研究,管线丰富。其核心产品——GASTROClearTM,为一个由12种miRNA(微小核糖核酸)生物标志物组成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组,。这款产品于2019年完成5282例的前瞻性临床试验后,获得新加坡卫生科学局(HSA)批准适用于普通人群癌症筛查的C类/三类体外诊断(“IVD”)证书后成功商业化,并在2023年中获得美国FDA授予全球胃癌诊断领域的第一个突破性医疗器械称号。 招股书披露,2023年6月,觅瑞生物在中国完成了GASTROClearTM注册临床试验的受试者招募,在7家临床研究中心共招募9472名受试者。弗若斯特沙利文资料显示,这是全球迄今最大的分子胃癌筛查前瞻性临床试验。2023年11月,觅瑞生物完成了注册临床试验,试验数据显示GASTROClearTM整体灵敏度为85%,整体特异性为79%,好于新加坡获批数据。2023年12月,觅瑞生物向中国药监局递交了注册申请。 从国际化进程来看,GASTROClearTM于2024年2月获得了泰国药监局批准上市,近期将启动菲律宾、马来西亚及印尼的注册申请与临床试验,通过合规化准入加速在东盟地区的商业化进程。 觅瑞生物还在招股书中披露,未来可能在适当时间申请在新加坡证券交易所双重上市。 |