开年即领跑！鹍远生物肝癌早筛基因检测试剂入选 2026 年首批优先审批名单！

近日，诊断科学从国家药监局获悉，1款IVD产品获批进行医疗器械优先审批，详情如下：

医疗器械优先审批申请审核结果公示

（2026年第1号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年1月9日至1月16日。

产品名称：人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申请人：江苏鹍远生物技术有限公司

同意理由：该产品属于“国家科技重大专项的医疗器械”。

受理号：CSZ2600002

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

国家药品监督管理局   

医疗器械技术审评中心

2026年1月9日